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Eilmeldung, Aktualisierung am 13.07.2018

Informationen zu Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln [Update]

Wir informieren darüber, dass die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft auf ihrer Internetseite Informationen zu dem chargenbezogenen Rückruf von Valsartan-haltigen Arzneimitteln zusammengestellt hat, darunter auch Informationen zu den betroffenen Chargen: https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2018/20180709.html 

Wie bereits in einer Pressemitteilung des BfArM vom 04.07.2018 sowie in der Drug Safety Mail 2018-36 der AkdÄ vom 05.07.2018 dargelegt, erfolgt in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartan wird zur Behandlung der Hypertonie und der Herzinsuffizienz sowie nach einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt angewendet. 

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin, das als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft ist. Es liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den betroffenen Arzneimitteln enthalten ist. Daher erfolgt vorsorglich der Rückruf aller betroffenen Chargen. Europaweit wurden weitergehende Untersuchungen eingeleitet, unter anderem zu der Frage, ob noch andere Arzneimittel betroffen sind, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.  

Für Maßnahmen, die sich aus der Überwachung des Arzneimittelverkehrs und der Guten Herstellungspraxis (GMP) ergeben, sind die Bundesländer (https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden.html ) zuständig. Das betrifft auch die Überwachung des Rückrufs bestimmter Arzneimittelchargen aufgrund von Qualitätsmängeln. 

Das BfArM empfiehlt Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, dass sie die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Aussage des BfArM nicht. (Fragen und Antworten zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Arzneimittelinformationen/Arzneimittelfaelschungen/RapidAlertSystem/Valsartan/_node.html;jsessionid=96BFB19DE03B1DFC567D8B7BF912280C.1_cid329

Es handelt sich um einen Rückruf auf Apothekenebene, d.h. alle in der Apotheke vorrätig gehaltenen betroffenen Chargen müssen von diesen an den Hersteller zurückgeschickt werden und dürfen nicht mehr an die Patienten ausgegeben werden. Patienten erhalten evtl. betroffene Packungen in der Apotheke nicht ersetzt und brauchen ggf. ein neues Rezept.


[Update]
Wir möchten Sie darüber informieren, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute empfohlen hat, dass Patienten auf ein nicht vom Rückruf betroffenes Arzneimittel umgestellt werden sollten.